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Behörden bei der Arzneimittelzulassung in China

Die Prüfung und Zulassung von Medikamenten, Medizinprodukten und Kosmetika erfolgt durch die NMPA mit dem Hauptsitz in Beijing. Diese verfügt über 31 Büros in den Provinzen Chinas. Die Genehmigung zur Registrierung klinischer Studien in China durch das CDE gilt als der kritische Schritt einer Zulassung. Die Behörde erhält jährlich etwa 9.000 Anträge aller Art und war lange unterbesetzt. Durch die Bestellung externer Gutachter konnte ein Rückstau von fast 22.000 Anträgen im Jahr 2015 inzwischen auf etwa 4.000 gesenkt werden. Mit dem Arzneimittelgesetz von 2019 schaffte China die GMP-Zertifizierung ab und führte die Market Autorisation Holder (MAH) ein. Es obliegt nun dem MAH, den Nachweis zu erbringen, dass sein Pharmaprodukt in allen Belangen GMP genügt. Grundlage dafür sind über 22.000 Normen, Standards und Leitfäden. Manche davon sind lediglich Empfehlungen, viele aber verpflichtend. Der Nachweis ausreichender GMP-Standards gilt nach Aussagen von Marktteilnehmenden als aufwendig und das Verfahren als der zeitliche Engpass für die Zulassung in China. Während chinesische Hersteller in der Regel noch eine gültige GMP- Zertifizierung haben oder sich leicht von der NMPA inspizieren lassen können, müssen ausländische Lieferanten GMP-Zertifikate des Ursprungslands übersetzen, notarisieren und von der NMPA anerkennen lassen.

Behörden Marktzugang China

Das Zulassungsverfahren von Arzneimitteln in China wurde kontinuierlich optimiert und an internationale Standards angepasst

In den letzten Jahren hat sich China vermehrt westlichen Standards angepasst. China ist internationalen Organisationen wie ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) und ICCR (International Cooperation on Cosmetics Regulation) beigetreten. Seit Juni 2017 ist China Mitglied des ICH und somit verpflichtet, die entsprechenden Normen, wie etwa die Regeln für klinische Daten, zu implementieren. Bis Mai 2021 waren 54 der 64 ICH-Normen in China bereits umgesetzt. Für die Anerkennung klinischer Studien verlangt die NMPA Daten aus China. Es wurden die Ressourcen für klinische Prüfungen erheblich entlastet und das Genehmigungsverfahren vereinfacht. Die Akzeptanz klinischer Daten aus dem Ausland hat klinische Ressourcen eingespart und die Markteinführung von Arzneimittel beschleunigt.


Nach dem Vorbild der FDA gibt es sogenannte Green-Light- Anträge für innovative Medikamente

Die Arzneimittelzulassung durch außerdem durch das Arzneimittelverwaltungsgesetz vorangetrieben, die das Verwaltungsverfahren für medizinische Einrichtungen erheblich verkürzt hat. Die vorrangige Prüfung und Zulassung verkürzt die Prüfungszeit auf 130 Tage und auf 70 Tage für Arzneimittel, die auf der Liste der klinischen dringenden neuen Arzneimittel aus dem Ausland stehen. Das Gesetz begünstigt somit die Zulassung von Medikamenten zur Vorbeugung und Heilung schwerer Krankheiten wie AIDS und Tumorerkrankungen, schwerer Infektionskrankheiten wie Covid-19 sowie von Therapeutika für seltene Erkrankungen und Kinderkrankheiten. In der Vergangenheit dauerte es in der Regel 3 bis 5 Jahre, bis multinationale Arzneimittelhersteller nach der weltweiten Markteinführung ihrer innovativen Arzneimittel in China Fuß fassen konnten. Dieser Zeitraum kann nun um einige Monate verkürzt werden. Es wird je nach Arzneimittel und Bedarfssituation zwischen vier Kategorien unterschieden:

  • Breakthrough Therapy Drugs

  • Conditional Approval

  • Priority Review and Approval

  • Special Approval


China verfügt über ein komplexes System zur Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln

Da steigende Gesundheitsausgaben Druck auf die Gesundheitsfinanzierung in China ausüben, zielt die Politik im Rahmen einer zentralen Arzneimittelbeschaffung darauf ab, der Öffentlichkeit die Verwendung von Arzneimitteln in guter Qualität zu einem relativ niedrigen Preis zu ermöglichen, indem die zu beschaffene Menge und der Preis zentral festgelegt werden.​ Voraussetzung für einen hohen Verbreitungsgrad in China ist die Aufnahme in die "National Reimbursement Drug List" (NRDL) der National Healthcare Security Administration (NHSA). Ziele der NRDL ist der Aufbau eines medizinischen Sicherheitssystems und eines nationalen Systems für unentbehrliche Arzneimittel, Verstärkung der Überwachung medizinischer Dienstleistungen und die Implementierung eines Verhandlungsmechanismus für Krankenversicherungen. Im Januar 2022 enthielt die NRDL 2.860 Arzneimittel, darunter 1.374 chinesische Arzneimittel und 1.486 westliche Arzneimittel. Der Katalog wird regelmäßig aktualisiert, inklusive Anpassung der erstattungsfähigen Arzneimittel und deren Preise.


Neben Markteintrittshürden ist China einer der vielversprechendsten und größten Gesundheitsmärkte weltweit. Die pharmazeutische Industrie ist eine tragende Säule des künftigen Wirtschaftswachstums und dürfte auch im 14. Fünfjahresplan ein mittleres bis hohes Wachstum aufweisen. Das steigende Einkommen der Bevölkerung, die Verbesserung der Konsumstruktur, die beschleunigte Alterung und Urbanisierung, die Förderung der Healthy-China-Strategie und die weitere Verbesserung des Krankenversicherungssystems werden die Nachfrage nach Arzneimitteln in China steigern.

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Die chinesische Provinz Jiangsu liegt mit 85 Mio. Einwohnern im Yangtse-Deltagebiet in der Küstenregion Ostchinas.