Herausforderungen
Die Pharmaindustrie steht zunehmend unter Druck, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten und gleichzeitig eine effiziente und qualitativ hochwertige Produktion sicherzustellen. Angesichts der wachsenden globalen Lieferketten und der zunehmenden regulatorischen Anforderungen der Behörden müssen Hersteller strenge Einhaltungs- und Qualitätsmanagementstandards nachweisen.
Für globale Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) wie CordenPharma wird die Herausforderung durch die Komplexität der Betreuung mehrerer Kunden mit jeweils unterschiedlichen Produkten, Dokumentationsanforderungen und regulatorischen Erwartungen noch verstärkt. Inkonsistente Dokumentation, fragmentierte SOPs und unterschiedliche Schulungsanforderungen können Engpässe verursachen, Auditrisiken erhöhen und die Skalierung der Produktion innovativer Therapien verlangsamen. SILREAL unterstützte CordenPharma bei der Bewältigung dieser Herausforderungen durch die Optimierung von Dokumentationsprozessen, die Stärkung der regulatorischen Compliance und die Förderung der digitalen Qualitätstransformation in allen globalen Betrieben.
Ansatz
SILREAL stellte sich diesen Herausforderungen und modernisierte gemeinsam mit CordenPharma die globalen Qualitäts- und Compliance-Systeme des Unternehmens, um den steigenden regulatorischen Anforderungen und der zunehmenden betrieblichen Komplexität gerecht zu werden. Der Fokus lag auf der Optimierung von Dokumentationsabläufen, der Standardisierung von SOPs und der Digitalisierung von Qualitätsmanagementpraktiken. Durch die Abstimmung von Mitarbeitern, Prozessen und Technologie ermöglichte SILREAL CordenPharma, die Auditbereitschaft zu stärken, Compliance-Risiken zu reduzieren und ein skalierbares Framework für langfristige operative Exzellenz zu schaffen.
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Bewertung der regulatorischen Vorgaben und Konformität: Wir führten eine detaillierte Überprüfung der vorhandenen GMP-Dokumentation, der Qualifikationsunterlagen und der Auditberichte durch, um Compliance-Lücken und Bereiche mit sofortigem Verbesserungsbedarf zu identifizieren. Diese Bewertung bildete die Grundlage für ein stärkeres, einheitlicheres Qualitätsmanagementsystem.
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Dokumentations- und SOP-Standardisierung: Optimierte fragmentierte Dokumentation durch Harmonisierung der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) über Abteilungen und Standorte hinweg. SILREAL führte einheitliche Vorlagen ein, klärte Genehmigungsabläufe und stellte sicher, dass die SOPs den internationalen regulatorischen Erwartungen entsprachen.
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Implementierung des digitalen Qualitätsmanagements: Unterstützung der globalen Einführung des D3 CAP-Systems durch Digitalisierung der Fehlerberichterstattung, Vorfallverfolgung und Dokumentationsarchivierung. Dies gewährleistete zentrale Übersicht, Rückverfolgbarkeit und schnellere Reaktionszeiten bei Audits und Inspektionen.
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Schulungs-Compliance und Mitarbeiter-Ausrichtung: Strukturierte Schulungsprogramme, Qualifikationslisten und digitale Tracking-Mechanismen wurden eingeführt, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter ordnungsgemäß geschult und zertifiziert sind. Dies verbesserte nicht nur die Compliance, sondern stärkte auch die Verantwortlichkeit der Mitarbeiter und die operative Belastbarkeit.
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Auditbereitschaft und kontinuierliche Prozessverbesserung: Etablierung proaktiver Systeme für Chargenprotokollprüfungen, Auditbeobachtungsverfolgung und risikobasiertes Monitoring. Diese Praktiken verbesserten die Transparenz, minimierten regulatorische Risiken und verankerten eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung in den Betriebsabläufen von CordenPharma.
Ergebnis
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Verbesserte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Verstärkte Einhaltung internationaler GMP-Standards durch Schließen von Dokumentationslücken, Angleichen von SOPs und Sicherstellen einer konsistenten Schulungskonformität an allen Standorten, wodurch das Risiko gesetzlicher Vorschriften verringert wird.
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Optimierte Dokumentation und SOP-Verwaltung: Einführung standardisierter Dokumentationsverfahren und optimierter Genehmigungsabläufe, die schnellere Audits, reibungslosere Inspektionen und mehr betriebliche Transparenz ermöglichen.
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Erfolgreiche Einführung digitaler Qualität: Implementierung des globalen D3 CAP-Systems, das eine zentrale Übersicht über Fehlerberichte, Vorfallverfolgung und Archivierung bietet. Diese digitale Transformation verbesserte die Rückverfolgbarkeit, reduzierte manuelle Fehler und steigerte die Effizienz.
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Verbesserte Auditbereitschaft und Risikomanagement: Etablierte proaktive Überwachung von Chargenprotokollen und Auditbeobachtungen, wodurch die Inspektionsbereitschaft verbessert und kontinuierliche Verbesserungen der Compliance sichergestellt wurden.