Von der Regulierung zur Widerstandsfähigkeit: Wie politische Veränderungen in den USA die globale Pharmaindustrie verändern

In der Pharma- und Biotechbranche sind Disruptionen nichts Neues. Der Sektor wurde im Laufe der Jahrzehnte durch bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse, digitale Innovationen und veränderte Patientenbedürfnisse umgestaltet. Heute prägt jedoch eine weitere Kraft den Wandel: die US-Politik und Geopolitik.

Für europäische Pharma- und Biotech-Führungskräfte wird die amerikanische Gesetzgebung zum bestimmenden Faktor im internationalen Wettbewerb. Was in Washington geschieht, bleibt nicht in Washington, sondern beeinflusst Beschaffung, Preisgestaltung und Allianzen von Unternehmen auf allen Kontinenten. Die jüngsten Änderungen, darunter der BIOSECURE Act und die erneuten Versuche, Arzneimittelpreise nach dem Prinzip der Meistbegünstigung zu regulieren, zeigen, wie schnell sich die Spielregeln ändern.

Die neue politische Landschaft

Einer der wichtigsten Vorschläge ist der BIOSECURE Act (HR 8333) . Er würde US-Bundesbehörden und Fördermittelempfängern den Kauf biotechnologischer Produkte und Dienstleistungen von sogenannten „bedenklichen Unternehmen“ verbieten. Zu diesen Unternehmen gehören große chinesische Firmen wie BGI und MGI, beides zentrale Akteure in der globalen Genomik und Biotechnologie. Für europäische Unternehmen, die auf chinesische Lieferanten oder CDMOs angewiesen sind, birgt dieser Gesetzentwurf nicht nur ein Compliance-Risiko; er gefährdet auch den Marktzugang und erhöht die Gefahr eines Reputationsschadens durch die Verbindung.

Gleichzeitig hat das Weiße Haus erneut die Einführung des Meistbegünstigungsprinzips (MFN) in der US-amerikanischen Arzneimittelpolitik vorangetrieben. Damit könnten die Preise bestimmter Medikamente an die in anderen Ländern günstigeren Preise angeglichen werden. Für Exporteure, insbesondere in Europa, sind die Auswirkungen direkt: geringere Gewinnspannen, strengere Vertragsprüfungen und die Notwendigkeit, die Preisgestaltung zu ändern und die Kostenerstattungsquote zu senken.

Unterdessen denken US-Politiker über etwas nach, das über Labor und Apotheken hinausgeht. Ein von Senator Josh Hawley eingebrachter Gesetzentwurf sieht vor, dass Beratungsfirmen, die mit der US-Regierung zusammenarbeiten, nicht mehr tätig werden dürfen, es sei denn, sie vertreten auch Unternehmen mit Verbindungen zur Volksrepublik China. Dies hat Auswirkungen auf den Pharmasektor: Die Einschränkung des Kreises neutraler Berater, die Verbindungen zwischen den USA, China und der EU ermöglichen können, erschwert grenzüberschreitende Strategien erheblich.

Andere Gesetzesentwürfe, darunter der Risky Research Review Act, der die staatliche Aufsicht über sensible Forschung in den Biowissenschaften ausweitet, und der Royalty Transparency Act, der die Offenlegung finanzieller Verbindungen in der wissenschaftlichen Beratung vorschreibt, spiegeln eine breitere Tendenz wider: Washington verschärft die Bedingungen für Einfluss, Transparenz und weltweite Zusammenarbeit.

Was es für Pharma und Biotech bedeutet

Zusammengenommen handelt es sich bei diesen Richtlinien nicht nur um einfache Optimierungen, sondern um strukturelle Anpassungen, die den Handlungsspielraum verändern. Lieferketten, insbesondere nach China, wurden noch nie so genau unter die Lupe genommen. Neue Unsicherheiten bei Preismodellen entstehen, da die USA beim internationalen Benchmarking aggressiver agieren. Und Compliance, die bislang lediglich als notwendiger Schutzschild galt, entwickelt sich schnell zu einem Wettbewerbsvorteil.

Für europäische Führungskräfte der Pharma- und Biotechbranche hat dies drei Auswirkungen: Erstens sollte man sich die Abhängigkeit von chinesischer Produktion oder Ausrüstung gut überlegen – nicht nur, um regulatorische Vorgaben einzuhalten, sondern auch, um bei US-Partnern nicht an Glaubwürdigkeit zu verlieren. Zweitens müssen die finanziellen Zwänge der Meistbegünstigungspreise in die Umsatzprognosen für die US-Märkte einbezogen werden, was eine präzisere Vertrags- und Marktzugangsstrategie erforderlich macht. Drittens sollten Unternehmen Compliance-Systeme nicht als Papierkram betrachten, sondern als strategische Ressourcen, die ihre Fähigkeit bestimmen, Gelder zu erhalten, Kooperationen einzugehen und langfristige Entwicklungen voranzutreiben.

Der strategische Imperativ

In dieser neuen Realität spielt die Politik im Kern der Strategie keine Rolle mehr. Unternehmen, die regulatorische Trends vorhersehen, ihre Lieferketten frühzeitig umstrukturieren und Transparenz zeigen, haben die besten Erfolgsaussichten. Wer sich nicht schnell anpasst, muss nicht nur mit Strafen und Auftragsverlusten rechnen, sondern schädigt sich auch selbst in einem Markt, in dem Reputation und Compliance zunehmend voneinander abhängen.

Führungskräfte aus der Pharma- und Biotechbranche sollten daher eine zukunftsorientierte Denkweise entwickeln. Dies bedeutet, die internen Kontrollen zu verschärfen, Beratungs- und Lobbyarbeit an die Standards umfassenderer Offenlegung anzupassen und frühzeitig politische Diskussionen zu führen, um die Strukturen zu schaffen, die die Chancen von morgen prägen.

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Wie SILREAL Pharmaunternehmen hilft, die Risiken der US-Politik zu meistern

Unternehmen müssen sich nicht nur über die sich ändernden US-Richtlinien im Klaren sein, sondern auch konkrete Strategien zur Anpassung ihrer Lieferketten, Preise und Compliance-Rahmenbedingungen entwickeln. Aus diesem Grund hat SILREAL ein strukturiertes Leistungspaket entwickelt, das darauf ausgerichtet ist, regulatorische Störungen in umsetzbare Vorteile umzuwandeln:

• US Policy Risk Radar: Monatliche Geheimdienstberichte zu Maßnahmen des Weißen Hauses, der FDA, des HHS, des USTR und des Kongresses. Dieser Dienst warnt frühzeitig vor neuen Bedrohungen wie der Durchsetzung der Meistbegünstigungspreise, Durchführungsverordnungen zu Exportbeschränkungen und neuen Compliance-Vorgaben. So können Führungskräfte vorausschauend planen, anstatt zu spät zu reagieren.

• BIOSECURE Compliance Audit: Eine strukturierte Überprüfung der Beschaffung von Biotech-Geräten, der CDMO/CMO-Partner und der Datenrichtlinien im Lichte des BIOSECURE Act (HR 8333). Ziel ist es, Unternehmen vor US-Beschaffungsverboten und Reputationsrisiken im Zusammenhang mit „bedenklichen Biotech-Unternehmen“ zu schützen und die Finanzierungsbereitschaft und Partnerschaftsfähigkeit sicherzustellen.

• China Pivot Strategy: Identifizierung und Prüfung alternativer chinesischer CDMO-Partner mit geringerer US-Politik-Exposition, insbesondere in Zentren wie Suzhou und Nantong. Dies ermöglicht europäischen Unternehmen, Abhängigkeitsrisiken zu reduzieren und gleichzeitig konforme, skalierbare Produktionskapazitäten zu sichern.

• Beratung zur Zollnavigation zwischen den USA und der EU: Szenariobasierte Zollauswirkungsmodelle und Beschaffungsempfehlungen. Durch die Abbildung der potenziellen Kosten von Handelsneuausrichtungen unterstützt dieser Service Lieferketten- und Politikteams bei der Entwicklung belastbarer, kostenoptimierter Strukturen für ein volatiles regulatorisches Umfeld.

• Strategische Positionierung für Resilienzfonds: Unterstützung bei der Beantragung von Förderprogrammen in den USA und der EU, wie der Strategic API Reserve und deutschen IPCEIs. Dies verbessert die Chancen eines Unternehmens auf Zuschüsse und Co-Investitionsmöglichkeiten im Zusammenhang mit Reshoring- und Resilienzinitiativen.

• Marktzugangsüberwachung: MFN & Medicare: Kontinuierliche Verfolgung der MFN-Arzneimittelpreisreformen und der Medicare-Verhandlungsänderungen. Dies ermöglicht Preis- und Marktzugangsteams, proaktive Preisanpassungsstrategien zu entwickeln und US-Vertragsrisiken zu minimieren, bevor sie eintreten.

• Strategie für politischen Einfluss und Delegation: Koordination pharmarelevanter Delegationen und Dialoge, einschließlich EU-China-Foren, Austausch zwischen Berlin und Washington sowie des Shanghai World Health Summit. Dadurch gewinnen Kunden an Sichtbarkeit in der strategischen Gesundheitsdiplomatie und erhalten eine stärkere Stimme in transnationalen politischen Diskussionen.

  
  

  Regulierung in Chancen verwandeln

  
  

  Das politische Klima in den USA ist keine ferne Variable mehr, sondern prägt das globale Geschäftsgebaren der Pharma- und Biotechbranche. Manipulationen wie der BIOSECURE Act, die Meistbegünstigungspreise und eine verstärkte Regulierung von Forschungs- und Beratungspraktiken unterstreichen eine neue Realität: Compliance, Transparenz und Resilienz sind strategische Anforderungen. Unternehmen, die solche Veränderungen erwarten und Regulierung als geschäftsstrategisches Mittel begreifen, werden nicht nur bestehen, sondern gestärkt aus dem Markt hervorgehen und einen Ruf entwickeln, der in einer fokussierteren Welt einer genaueren Prüfung standhält.

  
  

  Hier spielt SILREAL eine entscheidende Rolle. Durch die Kombination von Weitsicht und maßgeschneiderter Beratung befähigt SILREAL Führungskräfte der Biowissenschaften, sich in dieser chaotischen Politiklandschaft klar und sicher zurechtzufinden. Von der Diversifizierung der Lieferketten und der Minimierung von Preisrisiken bis hin zur Sicherstellung der BIOSECURE-Konformität und der Positionierung für Resilienzfinanzierung – unsere Expertise hilft, regulatorischen Gegenwind in Wachstumskatalysatoren zu verwandeln. In Partnerschaft mit SILREAL können Pharma- und Biotechunternehmen Unsicherheit in langfristige Vorteile verwandeln, indem sie Resilienz aufbauen, Chancen sichern und im transatlantischen Wettlauf um den Gesundheitssektor die Nase vorn behalten.