Häufig gestellte Fragen

Wie findet man in China die richtige Balance zwischen Chancen und Risiken?

Indem die Entscheidung auf quantitativen Daten und nicht auf subjektiven Einschätzungen basiert, lassen sich die relevanten Variablen – der Zeitplan der NMPA-Genehmigung, das Preisrisiko gemäß NRDL, die Dynamik der Beschaffung auf Provinzebene und die Auswirkungen von Referenzpreisen – modellieren. SILREAL strukturiert diese Faktoren in ein Ja/Nein-Entscheidungsmodell, das den Vorständen eine fundierte Investitionsentscheidung ermöglicht und keine bloße Marktübersicht bietet.

Wie wirkt sich eine Preisnachlassregelung Chinas für NRDL auf unsere US-Bewertung oder die Bedingungen unseres Lizenzvertrags aus?

Direkt. Die MFN-Verordnung von 2025 vergleicht US-Preise mit dem niedrigsten Preis in einem Korb von OECD-Vergleichsländern. Liegt Ihr NRDL-Preis unter den Nettopreisen in Frankreich, Deutschland oder Großbritannien, geraten diese Länder unter Abwärtsdruck, was den MFN-Benchmark senkt. Eine Preisunterschreitung von 5 bis 10 % in den USA bei einem Vermögenswert, dessen weltweiter Spitzenumsatz zu 60 % in den USA erzielt wird, stellt eine wesentliche Bewertungsdifferenz dar, die in Ihrem Dealmodell berücksichtigt werden muss, bevor Sie mit einem Vertragspartner verhandeln. SILREAL integriert diese Sensitivität bereits vor Verhandlungsbeginn.

Wir evaluieren ein chinesisches Biotech-Unternehmen im Hinblick auf eine Einlizenzierung. Welche Due-Diligence-Prüfungen sind im europäischen Zulassungsverfahren erforderlich, die bei Standard-Business-Debt-Prozessen nicht berücksichtigt werden?

Drei Faktoren führen am häufigsten zu Verzögerungen bei der Preisgestaltung von Verträgen: die Übertragbarkeit von EMA-Daten aus rein NMPA-konformen klinischen Studienpaketen, die Überbrückung von Studienanforderungen für ausschließlich in China durchgeführte Studien und die Auswirkungen der EU-Gemeinschaftskommission (JCA), die HTA-Ergebnisse in einem wichtigen europäischen Markt auf andere Märkte übertragen. SILREAL identifiziert und quantifiziert diese Lücken, bevor die Term Sheets unterzeichnet werden.

An welchem Punkt unseres Entwicklungszeitraums sollten wir China einbeziehen, und welche Kosten entstehen uns, wenn wir die Reihenfolge falsch einschätzen?

Ein zu frühes Engagement birgt das Risiko, einen niedrigen öffentlichen Referenzpreis zu etablieren, bevor Ihr Produkt sich vollständig global differenziert hat. Ein zu spätes Engagement bedeutet, dass Wettbewerber den NRDL-Slot und die Positionen in den Krankenhausapotheken belegen. Die richtige Antwort ist produktspezifisch. SILREAL führt in Phase II und III eine Sequenzanalyse mit zwei Szenarien durch, um die zeitliche Entscheidung evidenzbasiert zu treffen, bevor eine Rücknahme kostspielig wird.

Welche Anforderungen stellt das NMPA-Zulassungsverfahren für ein im Ausland hergestelltes Arzneimittel genau, und wo verlieren ausländische Antragsteller am häufigsten Zeit?

Verzögerungen konzentrieren sich auf drei Bereiche: klinische Datenpakete, die die lokalen Bevölkerungsanforderungen der NMPA nicht erfüllen, Lücken im eCTD-Dossier, die ab März 2026 obligatorisch sind, und das nach der Zulassung verschärfte Änderungsmanagement gemäß dem überarbeiteten Arzneimittelgesetz, das im Mai 2026 in Kraft tritt. Die häufigste und kostspieligste Fehlentscheidung ausländischer Antragsteller ist, einen NMPA-Antrag als einfache Übersetzung eines EMA- oder FDA-Dossiers zu behandeln. SILREAL führt eine Analyse regulatorischer Lücken vor der Einreichung durch, nicht erst nach einer Ablehnung.

Wie sollten wir einen Lizenzvertrag mit einem chinesischen Biotechnologieunternehmen gestalten, um uns gegen Preisrisiken auf verschiedenen Märkten abzusichern?

Standardmäßige Lizenz- und Meilensteinstrukturen verteilen Preisnachlässe nicht auf alle Märkte. Mechanismen, die dies tun, umfassen Meilensteine, die an Erstattungsergebnisse und nicht nur an die Genehmigung gekoppelt sind, Umsatzbeteiligungsanpassungen basierend auf dem realisierten Nettopreis sowie Earn-outs für Spitzenumsätze in definierten Regionen. SILREAL berücksichtigt bei der Formulierung dieser Bedingungen von Anfang an sowohl die Preisdynamik in China als auch den europäischen Kontext.

Welche politischen Signale deuten darauf hin, dass sich ein neues Verhandlungsfenster für den NRDL öffnet, und wie viel Vorlaufzeit haben wir realistisch gesehen?

In der Regel drei bis neun Monate, vorausgesetzt, die relevanten Signale werden beobachtet: Leitlinien der NHSA zu anstehenden Reformzyklen, kategoriespezifische Aufnahmerunden sowie Pilotprojekte zur Beschaffung oder DRG-Umstellung auf Provinzebene, die der nationalen Kostenerstattung oft vorausgehen. Dieser Zeitraum deckt sich weitgehend mit der Zeit, die benötigt wird, um ein pharmakoökonomisches Dossier zu optimieren und die internen Stakeholder einzubinden. SILREAL überwacht diese Signale kontinuierlich und leitet daraus kundenspezifische Zeitempfehlungen ab.

Unser Wirkstoff verfügt über aussagekräftige EU-Daten, jedoch über keine klinischen Daten aus China. Können wir dennoch eine NMPA-Zulassung und eine Listung in der NRDL wettbewerbsfähig anstreben?

Eine Zulassung ist möglich. Die Reformen des Arzneimittelgesetzes von 2019 ermöglichen der NMPA die Prüfung ausländischer klinischer Daten für innovative Therapien mit eindeutigem ungedecktem Bedarf und ohne lokale Vergleichspräparate. Die Wettbewerbspositionierung im Rahmen des NRDL ist eine separate Frage. Die Verhandlungsposition ist mit lokalen Real-World-Daten oder einer Subpopulationsanalyse in China deutlich stärker, selbst wenn die Zulassung ohne diese Daten erteilt wurde. SILREAL prüft, ob zusätzliche Evidenz erforderlich oder wirtschaftlich vorteilhaft ist, und integriert dies in den gesamten Markteintrittsplan.

Warum sollten wir China angesichts der regulatorischen und preislichen Komplexität überhaupt priorisieren?

Der Wettbewerb ist bereits in vollem Gange. Im ersten Halbjahr 2025 entfielen 44,5 % des weltweiten Volumens an Pharmalizenzverträgen auf China. Unternehmen, die sich für ein Engagement entschieden haben, sichern sich jetzt Plätze in den nationalen Arzneimittellisten (NRDL), Listenplätzen in Krankenhäusern und lokalen Partnernetzwerken. Organisationen, die zögern, entgehen der Komplexität nicht; sie müssen ihr später aus einer schwächeren Wettbewerbsposition begegnen. SILREAL unterstützt Kunden dabei, zum richtigen Zeitpunkt mit der passenden Struktur einzusteigen.

Wie sieht ein erstes Treffen mit SILREAL konkret aus?

Ein auf sechs Wochen zugeschnittenes Mandat mit einem klar definierten Ergebnis: eine Analyse des regulatorischen Vorgehens und des Markteintritts, ein NRDL-Szenariomodell, das Ihre globalen Bewertungsannahmen berücksichtigt, oder eine Auswahlliste von BD-Assets in China für die Inlizenzierung. Das Ergebnis ist sofort präsentationsbereit – sei es eine Go/No-Go-Empfehlung, eine Transaktionsstruktur oder eine priorisierte Asset-Liste. Es handelt sich hierbei nicht um einen Beratungsvertrag oder ein Research-Abonnement. Der ideale Einstieg ist ein 30-minütiges Vorgespräch, um die konkrete Frage zu klären, die Ihr Team beantwortet haben möchte.